Mô tả

Babytrim-New AUG 400/57 được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn sau ở người lớn và trẻ em:
• Viêm xoang cấp do vi khuẩn (được chẩn đoán đầy đủ).
• Viêm tai giữa cấp.
• Các đợt cấp của viêm phế quản mạn tính (được chẩn đoán đầy đủ).
• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
• Viêm bàng quang.
• Viêm bể thận.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm, đặc biệt là viêm mô tế bào, vết cắn do động vật, áp xe răng nặng kèm viêm mô tế bào.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.

Thành phần

Mỗi gói 1,0 g bột thuốc chứa:

Hoạt chất:

Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 400 mg
Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat + cellulose vi tinh thể tỉ lệ 1:1) 57 mg

Tá dược:

Cellulose vi tinh thể, sucralose, aspartam, acid citric khan, natri citrat dihydrat, Aerosil 200, gôm xanthan, bột mùi dâu, carboxymethylcellulose natri.

Cách dùng

Babytrim-New AUG 400/57 được dùng bằng đường uống.
Nên dùng thuốc trong bữa ăn để giảm khả năng không dung nạp đường tiêu hóa càng nhiều càng tốt.
Việc điều trị có thể được bắt đầu bằng đường tiêm truyền và tiếp tục bằng dạng uống theo hướng dẫn của dạng tiêm tĩnh mạch.
Hướng dẫn pha thuốc: Cắt gói thuốc theo đường kẻ và đổ bột thuốc vào trong cốc. Thêm 5 ml nước tráng sạch thuốc trong gói, khuấy đều và uống ngay để đảm bảo đủ liều.
• Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra lại cách điều trị.

Liều dùng

Liều dùng được nêu dưới dạng hàm lượng amoxicillin/acid clavulanic, trừ khi liều dùng của từng thành phần riêng lẻ được nêu rõ.

Liều Babytrim-Neww AUG 400/57 được chọn để điều trị một nhiễm khuẩn cụ thể cần tính đến những điều sau:

Các mầm bệnh dự kiến và khả năng nhạy cảm dự kiến của chúng với các chất kháng khuẩn.
Mức độ nghiêm trọng và vị trí nhiễm khuẩn.
Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân như trình bày bên dưới.

Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg: nên được điều trị bằng dạng liều dành cho người lớn của amoxicillin/acid clavulanic.

Trẻ em <40 kg:

Liều thấp hơn: 25 mg/3,6 mg/kg/ngày đến 45 mg/6,4 mg/kg/ngày, chia 2–3 lần.
Liều cao: 45 mg/6,4 mg/kg/ngày đến 70 mg/10 mg/kg/ngày, chia 2–3 lần, có thể cân nhắc cho một số nhiễm khuẩn như: viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới.

Bảng liều tham khảo theo cân nặng (gói/ngày)

KKN: Không khuyến nghị

Trọng lượng cơ thể (kg)	25mg/3,6 mg/kg/ngày Liều tính bằng gói/ngày	45mg/6,4mg/kg/ngày Liều tính bằng gói/ngày	70mg/10mg/kg/ngày Liều tính bằng gói/ngày
4-11	KKN	KKN	KKN
12-17	KKN	KKN	2
18-20	KKN	2	3
21	KKN	4	3
22	KKN	2	3
23–26	KKN	2	4
27	KKN	3	4
28	2	3	4
29–34	2	3	5
35	2	3	6
36–39	2	4	6

Ghi chú dữ liệu lâm sàng (liên quan công thức 7:1):

Không có dữ liệu lâm sàng về công thức amoxicillin/acid clavulanic 7:1 với liều lớn hơn 45 mg/6,4 mg mỗi kg mỗi ngày ở trẻ dưới 2 tuổi.
Không có dữ liệu lâm sàng về công thức amoxicillin/acid clavulanic 7:1 ở bệnh nhân dưới 2 tháng tuổi. Vì vậy, không thể đưa ra khuyến nghị về liều dùng cho nhóm tuổi này.

Bệnh nhân cao tuổi: không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận:

Độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút: không cần điều chỉnh liều.
Độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: không khuyến nghị dùng công thức 7:1 vì không có khuyến nghị điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy gan: thận trọng khi dùng thuốc và theo dõi chức năng gan thường xuyên.

Đối tượng sử dụng

Người lớn và trẻ em có các nhiễm khuẩn thuộc chỉ định nêu trên (theo hướng dẫn sử dụng)

Lưu ý

Chống chỉ định

Quá mẫn với các hoạt chất, penicillin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng ngay lập tức (ví dụ sốc phản vệ) với một beta-lactam khác (cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
Tiền sử vàng da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic.

Cảnh báo và thận trọng

Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải được hỏi cẩn thận về các phản ứng quá mẫn trước đó với penicillin, cephalosporin hoặc các beta-lactam khác.
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (phản ứng phản vệ và phản ứng da nghiêm trọng) đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng penicillin. Phản ứng quá mẫn hội chứng Kounis, một phản ứng dị ứng nghiêm; dễ xảy ra hơn ở người có tiền sử quá mẫn.
Cần tránh dùng trong trường hợp nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn vì đã ghi nhận phát ban dạng sởi khi dùng amoxicillin trong tình trạng này.
Dùng kéo dài có thể gây phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm.
Nếu xuất hiện ban đỏ toàn thân kèm mụn mủ và sốt khi bắt đầu điều trị, có thể là biểu hiện mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính; cần ngừng thuốc và chống chỉ định với việc dùng amoxicillin về sau.
Đã ghi nhận biến cố trên gan, chủ yếu ở nam giới và người cao tuổi, có thể liên quan đến điều trị kéo dài; các dấu hiệu có thể xuất hiện trong hoặc ngay sau điều trị; thường hồi phục; rất hiếm khi tử vong (chủ yếu ở bệnh nhân có bệnh nền nặng hoặc dùng đồng thời thuốc có khả năng gây độc cho gan).
Viêm đại tràng liên quan kháng sinh đã được báo cáo với hầu hết các kháng sinh; mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Cần lưu ý chẩn đoán này ở bệnh nhân có tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh; ngừng thuốc khi cần và không dùng thuốc ức chế nhu động.
Theo dõi định kỳ chức năng cơ quan (thận, gan, huyết học) khi điều trị kéo dài.
Ở bệnh nhân dùng thuốc chống đông, đã ghi nhận kéo dài thời gian prothrombin; cần theo dõi thích hợp.
Ở bệnh nhân suy thận: điều chỉnh liều theo mức độ suy thận; đã ghi nhận tinh thể niệu (chủ yếu khi điều trị bằng đường tiêm truyền), cần đảm bảo đủ lượng nước uống và lượng nước tiểu thải ra. Với bệnh nhân đặt ống thông tiểu, cần kiểm tra thường xuyên sự thông thoáng của ống thông.
Aspartam: Mỗi gói chứa 3 mg aspartam (E951), là nguồn cung cấp phenylalanin. Thận trọng khi dùng cho người bệnh phenylketon niệu. Không có dữ liệu lâm sàng hoặc tiền lâm sàng để đánh giá việc sử dụng aspartam ở trẻ dưới 12 tuần tuổi.

Ảnh hưởng đến xét nghiệm

Khi thử glucose trong nước tiểu trong thời gian điều trị bằng amoxicillin, nên dùng phương pháp enzym glucose oxidase.
Do có amoxicillin, có thể gặp kết quả dương tính giả khi dùng phương pháp hóa học để thử glucose trong nước tiểu.
Clavulanat có thể gây gắn kết không đặc hiệu IgG và albumin lên màng hồng cầu, dẫn đến test Coombs dương tính giả.
Có báo cáo dương tính giả khi dùng thử nghiệm Platelia Aspergillus EIA ở bệnh nhân dùng amoxicillin/acid clavulanic; cần thận trọng khi diễn giải kết quả.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Tránh dùng trong thai kỳ trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.
Thuốc được bài tiết qua sữa mẹ. Chỉ nên dùng amoxicillin/acid clavulanic trong thời kỳ cho con bú sau khi bác sĩ điều trị đánh giá lợi ích/nguy cơ

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu. Tuy nhiên có thể gặp tác dụng không mong muốn như phản ứng dị ứng, chóng mặt hoặc co giật có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác

Thuốc chống đông máu đường uống: đã ghi nhận tăng INR/prothrombin time; theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu hoặc ngừng dùng amoxicillin/acid clavulanic; có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông.
Methotrexate: penicillin có thể làm giảm thải trừ methotrexate, tăng nguy cơ độc tính.
Probenecid: không khuyến nghị dùng đồng thời. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin tại ống thận, có thể làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu (không ảnh hưởng tương tự với clavulanat).
Mycophenolate mofetil: ghi nhận giảm khoảng 50% nồng độ đáy của acid mycophenolic sau khi bắt đầu amoxicillin/acid clavulanic đường uống; cần theo dõi lâm sàng thích hợp trong khi phối hợp và ngay sau khi dùng kháng sinh.