BỘT PHA HỖN DỊCH UỐNG ÉLOMENTIN POS 400MG + 57MG (HỘP 24 GÓI)

Mỗi gói bột pha hỗn dịch uống chứa:

Hoạt chất:
• Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate compacted) .................................... 400 mg
• Acid Clavulanic (dưới dạng hỗn hợp Kali clavulanat và Silicon dioxyd 1:1) .......... 57 mg

Cách dùng

• Pha bột thuốc vào nước, lắc kỹ trước khi uống
• Nên uống thuốc vào đầu bữa ăn để giảm khả năng không dung nạp đường tiêu hóa
• Không ngừng thuốc trước thời gian chỉ định, bệnh có thể tái phát và nặng hơn
• Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra lại
• Trẻ em: khi cho trẻ dưới 2 tháng tuổi uống, có thể dùng nước để pha loãng dung dịch amoxicillin-clavulanat tới 2 lần

Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 40 kg

• Nên sử dụng các dạng bào chế khác của Amoxicillin và Acid Clavulanic

Trẻ em dưới 40 kg

• Liều dùng từ 25 mg - 3,6 mg/kg/ngày đến 45 mg - 6,4 mg/kg/ngày, chia làm 2 liều
• Trong một số trường hợp viêm tai giữa, viêm xoang và nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, liều dùng có thể tăng lên đến 70 mg - 10 mg/kg/ngày
• Không có đủ dữ liệu làm sàng cho Amoxicillin và Acid Clavulanic
• tỷ lệ 1:7 ở bệnh nhân dưới 2 tháng tuổi

Người cao tuổi:

• Không cần chỉnh liều, dùng như liều người lớn. Nếu có dấu hiệu suy thận, nên điều chỉnh theo bệnh nhân suy thận.

Người bị suy thận:

• Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút
• Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút không nên dùng tỷ lệ 7:1 này do không có khuyến cáo đơn liều

Bệnh nhân suy gan:

• Thận trọng khi dùng, nên kiểm tra chức năng gan định kỳ.

Trẻ em và người lớn trong các trường hợp nhiễm khuẩn theo chỉ định của bác sĩ.

Chống chỉ định

• Tiền sử quá mẫn với beta-lactam, ví dụ các penicillin và cephalosporin, hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Tiền sử vàng da hoặc rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicillin – clavulanat

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Nên hỏi kỹ tiền sử phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin hoặc các dị nguyên khác trước khi bắt đầu điều trị.
• Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin, đặc biệt ở những người có tiền sử quá mẫn hoặc cơ địa dị ứng. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, phải dừng điều trị ngay lập tức và dùng liệu pháp thay thế thích hợp.
• Nên tránh sử dụng ÉLOMENTIN POS 400MG+57MG nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicillin.
• Sử dụng đồng thời allopurinol trong suốt quá trình điều trị với amoxicillin có thể làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng da.
• Nếu xuất hiện sốt ban đỏ toàn thân kết hợp với mụn khi bắt đầu điều trị, có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Cần dừng ngay việc điều trị và chống chỉ định với việc sử dụng lại Amoxicillin.
• Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.
• Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Nếu tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
  • Đã có báo cáo về sự kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân dùng Amoxicillin + Acid Clavulanic và các thuốc chống đông máu dùng đường uống. Nên theo dõi thích hợp và có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu đường uống.
• Thận trọng ở những bệnh nhân có dấu hiệu suy giảm chức năng gan. Những vấn đề về gan đã được báo cáo chủ yếu ở nam giới và người lớn tuổi, hiếm khi ở trẻ em, và thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều trị. Mặc dù thường tự hồi phục, một số trường hợp nặng hoặc tử vong đã được báo cáo, đặc biệt ở bệnh nhân bệnh nặng hoặc dùng đồng thời thuốc độc gan. Vàng da ứ mật hiếm gặp nhưng có thể nặng và thường hồi phục, dấu hiệu có thể không rõ ràng cho đến 6 tuần sau điều trị.
• Nên điều chỉnh liều ÉLOMENTIN POS 400MG+57MG ở bệnh nhân suy thận.
• Chứng co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang sử dụng liều cao.
• Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicillin liều cao.
• Trong suốt quá trình điều trị bằng Amoxicillin, nên sử dụng phương pháp enzyme khi thử glucose nước tiểu vì phương pháp không enzyme có thể gây kết quả dương tính giả.
• Sự hiện diện của acid clavulanic có thể gây nên kết quả không đặc trưng giữa IgG và albumin bởi màng tế bào đỏ dẫn đến gây kết quả dương tính giả trong thử nghiệm Coombs.
• ÉLOMENTIN POS 400MG+57MG có chứa kali, nên cân nhắc điều này nếu có các vấn đề về thận hay đang trong chế độ ăn có kiểm soát Kali.
• ÉLOMENTIN POS 400MG+57MG có chứa aspartam, một nguồn sinh phenylalanin, không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân bị phenyl keton niệu.

Phụ nữ có thai

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ. Dữ liệu trên người còn hạn chế nhưng không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Tuy nhiên, có báo cáo về việc điều trị dự phòng với Amoxicillin có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh trong một số nghiên cứu ở phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm (pPROM). Nên tránh dùng thuốc trong thai kỳ, nhất là trong ba tháng đầu, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Cả hai chất đều được bài tiết qua sữa mẹ. Tiêu chảy và nhiễm nấm ở niêm mạc có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, có thể phải dừng cho con bú. Amoxicillin+ acid clavulanic có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú sau khi cân nhắc lợi ích/nguy cơ bởi bác sĩ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Không có nghiên cứu nào được thực hiện về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn có thể xảy ra (trong các phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Tương tác thuốc

• Chống đông đường uống
  Hiếm có các trường hợp tăng INR ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê toa một đợt amoxicillin. Nếu cần thiết kê toa đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng ÉLOMENTIN POS 400MG+57MG.
• Allopurinol
  Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicillin có thể tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da. Không có dữ liệu về việc sử dụng kết hợp ÉLOMENTIN POS 400MG+57MG với Allopurinol.
• Methotrexat
  Các penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexat gây tăng nguy cơ độc tính.
• Probenecid
  Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin qua ống thận. Sử dụng đồng thời với ÉLOMENTIN POS 400MG+57MG có thể gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.
• Mycophenolat mofetil
  Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ trước liều của chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicillin đường uống kết hợp acid clavulanic. Tuy nhiên, không cần phải điều chỉnh liều mycophenolat mofetil trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng về việc rối loạn chức năng ghép, nhưng cần theo dõi trên lâm sàng chặt chẽ.
• Thuốc tránh thai kết hợp đường uống
  ÉLOMENTIN POS 400MG+57MG có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến làm giảm tái hấp thu oestrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai kết hợp đường uống.

Tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng phụ

Tác dụng mong muốn thường được báo cáo là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:
  • Thường gặp: Nhiễm nấm candida trên da và niêm mạc.
  • Chưa rõ tần suất: Phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm.
• Rối loạn hệ máu và bạch huyết:
  •  Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
  • Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
• Rối loạn hệ miễn dịch:
  • Rất hiếm: Phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.
• Rối loạn hệ thần kinh:
  • Ít gặp: Chóng mặt, đau đầu.
  • Rất hiếm: Co giật và chứng tăng động có thể hồi phục. Co giật có thể xuất hiện ở những bệnh nhân suy thận hoặc dùng liều cao.
  • Chưa rõ tần suất: Viêm màng não vô khuẩn.
• Rối loạn đường tiêu hóa:
  • Rất thường gặp: Tiêu chảy.
  • Thường gặp: Buồn nôn, nôn. Buồn nôn thường xuất hiện khi uống những liều cao. Nếu có dấu hiệu của các phản ứng trên đường tiêu hóa, có thể uống ÉLOMENTIN POS 400MG+57MG vào đầu bữa ăn để giảm những phản ứng này.
  • Ít gặp: Khó tiêu.
  • Chưa rõ tần suất: Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm đại tràng giả mạc và xuất huyết viêm đại tràng).
• Rối loạn gan mật:
  • Ít gặp: Tăng vừa phải AST và/hoặc ALT.
  • Rất hiếm: Viêm gan và vàng da ứ mật.
• Rối loạn da và mô dưới da:
  • Ít gặp: Ban da, ngứa, mày đay.
  • Hiếm: Ban đỏ đa hình.
  • Chưa rõ tần suất: Hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, viêm da tróc vẩy và hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

       Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra.

• Rối loạn thận và tiết niệu:
  • Chưa rõ tần suất: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu.

...