THUỐC ELOMENTIN 625 – ĐIỀU TRỊ NHIỄM KHUẨN DO VI KHUẨN NHẠY CẢM (HỘP 2 VỈ X 7 VIÊN NÉN BAO PHIM)

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất:

• Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate)                500 mg
• Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate)                125 mg

Cách dùng:

• Nên nuốt cả viên và không được nhai. Nếu cần, có thể bẻ đôi viên thuốc rồi nuốt và không được nhai.
• Uống thuốc vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp đường tiêu hóa.
• Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không đánh giá lại.

Liều dùng:

Liều thông thường để điều trị nhiễm khuẩn

Người lớn và trẻ trên 12 tuổi*

• Nhiễm khuẩn nhẹ đến vừa: 1 viên ÉLOMENTIN 625 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày.
• Nhiễm khuẩn nặng: 1 viên ÉLOMENTIN 1000 (amoxicillin 875mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày.
• Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.

Liều dùng cho nhiễm khuẩn răng (như áp-xe ở răng)

Người lớn và trẻ trên 12 tuổi*: 1 viên ÉLOMENTIN 625 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày, dùng trong 5 ngày. 

* Không khuyến cáo dùng viên ÉLOMENTIN 625 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) và ÉLOMENTIN 1000 cho trẻ 12 tuổi và nhỏ hơn.

Liều dùng cho bệnh nhân suy thận

Người lớn

Chỉ nên dùng viên ÉLOMENTIN 1000 cho những bệnh nhân có mức lọc cầu thận > 30 ml/phút

Bệnh nhân lọc máu 

Người lớn

Một viên ÉLOMENTIN 625 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) mỗi 24 giờ, thêm một viên ÉLOMENTIN 625 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) khi đang chạy thận, được lặp lại ở cuối quá trình lọc máu (vì nồng độ huyết thanh của cả hai amoxicilin và acid clavulanic đều giảm).

Liều dùng cho bệnh nhân suy gan

Thận trọng khi dùng, nên kiểm tra chức năng gan định kỳ.

...

Chống chỉ định:

Chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta lactam, ví dụ các penicillin và cephalosporin, hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử vàng da/ rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicillin – clavulanat.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Nên hỏi kỹ tiền sử phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin hoặc các dị nguyên khác trước khi khởi đầu điều trị bằng ÉLOMENTIN

Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin hoặc có cơ địa dị ứng. Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng dị ứng nào, phải dừng điều trị bằng ÉLOMENTIN ngay lập tức và áp dụng biện pháp điều trị thay thế.

Nên tránh sử dụng ÉLOMENTIN nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicillin.

Sử dụng đồng thời allopurinol trong suốt quá trình điều trị với amoxicillin có thể làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng da.

Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kết hợp với mụn khi bắt đầu điều trị có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Nếu phản ứng này xảy ra cần dừng ngay việc điều trị bằng ÉLOMENTIN và chống chỉ định với việc sử dụng Amoxcillin.

Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm. Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên ngừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.

Đã có báo cáo về sự kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân dùng Amoxicillin + Acid Clavulanic và các thuốc chống đông máu dùng đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.

Thận trọng ở những bệnh nhân có dấu hiệu suy giảm chức năng gan. Những vấn đề về gan đã được báo cáo chủ yếu ở nam giới và người lớn tuổi có thể liên quan đến việc điều trị kéo dài. Những vấn đề này hiếm khi được báo cáo ở trẻ em. Ở tất cả các nhóm, nhứng dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng ở một số trường hợp nó có thể xuất hiện vài tuần sau khi kết thúc điều trị. Chúng thường xuyên tự phục hồi. Những vấn đề ở gan cũng có thể nặng hoặc trong vài trường hợp cực hiếm tử vong đã được báo cáo. Những trường hợp này hầu hết xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc đã được biết là có nguy cơ độc gan.

Hiếm có báo cáo vàng da ứ mật, có thể nặng nhưng thường hồi phục.

Điều chỉnh liều ÉLOMENTIN ở bệnh nhân suy thận.

Chứng co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang sử dụng liều cao.

Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicillin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu. Ở bệnh nhân có ống thông bàng quang, nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên.

Trong suốt quá trình điều trị bằng Amoxicillin, nên sử dụng phương pháp enzyme khi thử glucose nước tiểu vì phương pháp không enzyme có thể gây kết quả dương tính giả.

Sự hiện diện của acid clavulanic trong ÉLOMENTIN có thể gây nên kết quả không đặc trưng giữa IgG và albumin bởi màng tế bào đỏ dẫn đến gây kết quả dương tính giả trong thử nghiệm Coombs.

Đã có báo cáo về kết quả thử nghiệm dương tính khi sử dụng thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ơ bệnh nhân đã được khẳng định là miễn nhiễm với Aspergillus khi dùng Amoxicillin + Calvulanic acid. Pahrn ứng chéo giữa những Polysaccharide non- Aspergillus và polyfuranos với thí nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Do đó, kết quả dương tính ở bệnh nhân sử dụng Amoxicillin+ Clavulanic acid cần được diễn giải một cách thận trọng và khẳng định bằng các phương pháp chuẩn đoán khác.

ÉLOMENTIN có chứa kali, nên cân nhắc điều này nếu có các vấn đề về thận hay đang trong chế độ ăn có kiểm soát Kali.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/ thai, sự sinh đẻ và phát triển sau sinh. Các dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng Amoxicillin + Acid Clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một số nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm (pPROM), đã có báo cáo về việc điều trị dự phòng với Amoxicillin có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Cũng như tất cả các thuốc khác, nên tránh dùng thuốc trong thai kỳ, nhất là trong ba tháng đầu, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.

Phụ nữ cho con bú: cả hai chất đều được bài tiết qua sữa mẹ (tác dụng của acid clavulanic lên trẻ sơ sinh qua sữa mẹ vẫn chưa được biết đến). Do đó, tiêu chảy và nhiễm nấm ở niêm mạch có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, có thể phải dừng cho con bú. Amoxicillin+ acid clavulanic có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú sau khi cân nhắc lợi ích/ nguy cơ bởi bác sĩ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Không có nghiên cứu nào được thực hiện ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vậ hành máy móc. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn có thể xảy ra (trong các phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), trong đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Tương tác, tương tỵ của thuốc:

Tương tác thuốc:

Chống đông dạng uống: Hiếm có các trường hợp tăng INR ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê toa 1 đợt amoxicillin. Nếu cần thiết kê toa đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng ÉLOMENTIN.

Methotrexat: Các penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexat gây tăng nguy cơ độc tính.

Probenecid: Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin qua ống thận. Sử dụng đồng thời với ÉLOMENTIN có thể gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.

Mycophenonat moeftil: Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ trước liều của chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicillin đường uống kết hợp acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức phơi nhiễm MPA tổng thể. Do đó, sự thay đổi liều mycophenonat moeftil thông thường không cần thiết trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng trong việc rối loạn chức năng ghép. Tuy nhiên, việc theo dõi sát sao cần được thực hiện trong suốt quá trình dùng đồng thời các thuốc và thời gian ngắn sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh.

Cũng giống như các kháng sinh khác, ÉLOMENTIN có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến làm giảm tái hấp thu oestrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai kết hợp đường uống.

Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng không mong muốn của thuốc:

Tác dụng mong muốn thường được báo cáo là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

Những tác dụng không muốn sau đã được báo cáo với Amoxicillin + Acid Clavulanic, được phân loại dựa vào tần suất xuất hiện: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 và < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 và < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 và < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000) và chưa rõ tần suất (không thể thiết lập từ dữ liệu sẵn có).

Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng

Thường gặp: Nhiễm nấm candida trên da và niêm mạc

Chưa rõ tần suất: Phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm

Rối loạn hệ máu và bạch huyết

Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.

Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Rối loạn hệ miễn dịch

Rất hiếm: Phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh

Ít gặp: Chóng mặt, đau đầu

Rất hiếm: Co giật và chứng tăng động có thể hồi phục. Có thể xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy thận hoặc dùng liều cao.

Chưa rõ tần suất: Viêm màng não vô khuẩn

Rối loạn đường tiêu hóa

Rất thường gặp: Tiêu chảy

Thường gặp: Buồn nôn, nôn

Ít gặp: Khó tiêu

Chưa rõ tần suất: Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm đại tràng giả mạc và xuất huyết viêm đại tràng)

Rối loạn gan mật

Ít gặp: Tăng vừa phải AST và/ hoặc ALT

Rất hiếm: Viêm gan và vàng da ứ mật. Những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicillin và cephalosporin khác.

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: Ban da, ngứa, mày đay

Hiếm: Ban đỏ đa hình

Chưa rõ tần suất: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy và ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Rối loạn thận và tiết niệu 

Chưa rõ tần suất: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu

Thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng không mong muốn gặp phải trong quá trình điều trị.

...